10年前的人們很難想象重達(dá)150公斤、梳妝臺(tái)般大小的超聲波設(shè)備，在10年后會(huì)被縮小成一個(gè)可以拿在手中的產(chǎn)品?？伤鼌s真的實(shí)現(xiàn)了，這種由美國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商SonoSite制造的便攜式彩超儀如今已在全球售出了1.9萬(wàn)多個(gè)。

類(lèi)似的便攜式醫(yī)療電子設(shè)備正受到市場(chǎng)的青睞，這顯然是一個(gè)成長(zhǎng)中的市場(chǎng)，但到目前為止，中國(guó)傳統(tǒng)的電子OEM和EMS還鮮有關(guān)注。市調(diào)公司Databeans曾在2004年預(yù)測(cè)，半導(dǎo)體在整個(gè)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的容量達(dá)590億美元；另一位報(bào)告則指出，歐洲無(wú)線(xiàn)醫(yī)療電子設(shè)備的銷(xiāo)售額將從2003年的9,800萬(wàn)美元增加到2008年的4.458億美元?！斑@代表一個(gè)較大市場(chǎng)的一小部分?！盕rost & Sullivan的產(chǎn)業(yè)經(jīng)理Keith Robinson表示，“但它顯然是一個(gè)成長(zhǎng)中的市場(chǎng)?！?P>

有兩個(gè)因素也可以間接證明上述論點(diǎn)。首先，世界各國(guó)尤其是美國(guó)政府正在要求醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)控制成本。其次，某些國(guó)家正步入老齡化，而中老年人關(guān)心醫(yī)療保健，并要求提供可以負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療改革，而10年前不可能進(jìn)行這樣的改革。

Robinson還認(rèn)為，傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備與數(shù)字消費(fèi)電子以及無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品正在走向融合，這些產(chǎn)品的尺寸不斷縮小、重量更輕，還增加了更多功能，并可連接到無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)。這標(biāo)志著醫(yī)療電子設(shè)備的消費(fèi)化，它們正在走出醫(yī)院和醫(yī)生的辦公室，進(jìn)入其它渠道。這似乎與無(wú)線(xiàn)設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)有些相似。

例如，自動(dòng)電子心臟除顫器，在2004年最先走上柜臺(tái)。Micro Power Electronics Inc.的首席執(zhí)行官Greg Love介紹說(shuō)，一臺(tái)除顫器的典型成本已從5,000美元降至2,000美元。該公司為70%的除顫器市場(chǎng)提供電池系統(tǒng)。他說(shuō)：“移動(dòng)性和便攜性，正成為影響醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵?！?P>

醫(yī)療電子設(shè)備小型化趨勢(shì)始于血糖監(jiān)測(cè)器，并擴(kuò)展到其它設(shè)備，如可佩帶的心臟監(jiān)測(cè)器和輸液泵。

美國(guó)Plexus公司30%的年銷(xiāo)售收入來(lái)自醫(yī)療產(chǎn)品制造，金額達(dá)3億美元。該公司旗下的EMS供應(yīng)商Plexus Technology Group醫(yī)療部門(mén)的副總裁Brad Goskowicz發(fā)現(xiàn)，使用射頻技術(shù)的家用監(jiān)測(cè)設(shè)備的市場(chǎng)正在上升，如用于監(jiān)測(cè)心臟病人的通訊設(shè)備。Goskowicz還提到，可植入人體的醫(yī)療電子產(chǎn)品的種類(lèi)越來(lái)越多，如起搏器。

同時(shí)，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(GE Medical Systems)和飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(Philips Medical Systems)等大型OEM廠商意識(shí)到，他們需要降低設(shè)備成本和更快地開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，這樣才能在便攜世界保持競(jìng)爭(zhēng)力。在這個(gè)過(guò)程中，這些制造商正打破傳統(tǒng)，向EMS廠商求助。

“EMS供應(yīng)商可以把他們?cè)诙鄬与娐钒逶O(shè)計(jì)、成像及圖像處理、無(wú)線(xiàn)及多芯片模塊方面的技術(shù)帶入醫(yī)療領(lǐng)域，使醫(yī)療OEM能進(jìn)一步從技術(shù)角度改進(jìn)其產(chǎn)品?！盧obinson說(shuō)，“醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)在某些方面比其它市場(chǎng)落后數(shù)年?！?P>

美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的規(guī)則

制造除顫器顯然與制造3G電話(huà)不同，它必須滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管法規(guī)和條例的規(guī)定，我們先來(lái)看看美國(guó)的規(guī)則。在美國(guó)，盡管電子產(chǎn)品的生產(chǎn)由EMS公司處理，但最后的裝配工作則由醫(yī)療OEM緊緊地攥在自己手里，因?yàn)樗麄儽仨毐ＷC產(chǎn)品的整體性能、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和符合美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)的規(guī)定。

首先，廠家必須是FDA注冊(cè)或者FDA核準(zhǔn)的企業(yè)。FDA注冊(cè)的企業(yè)，是指經(jīng)核實(shí)具滿(mǎn)足聯(lián)邦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的質(zhì)量體系的企業(yè)；FDA核準(zhǔn)企業(yè)，是指那些向最終客戶(hù)提供產(chǎn)品的企業(yè)，因此必須滿(mǎn)足進(jìn)一步的要求。例如，一家叫SMC的EMS公司是FDA注冊(cè)企業(yè)，但不是FDA核準(zhǔn)企業(yè)，其OEM客戶(hù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終測(cè)試。

要想達(dá)到FDA的要求需要經(jīng)過(guò)幾個(gè)步驟。主要的一個(gè)步驟是編制醫(yī)療產(chǎn)品的文檔，從概念開(kāi)始，在許多情況下一直到產(chǎn)品壽命結(jié)束。業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，F(xiàn)DA的要求并不繁瑣，但與消費(fèi)產(chǎn)品相比，更重要的是關(guān)注細(xì)節(jié)，因?yàn)樯婕暗椒蓡?wèn)題。“如果產(chǎn)品的文檔編制得不好，你將在制造結(jié)束后申請(qǐng)政府審批時(shí)遇到麻煩。”四海公司負(fù)責(zé)醫(yī)療部質(zhì)量保證與監(jiān)管事務(wù)的副總裁Dan Marinsik表示。

目前，醫(yī)療電子產(chǎn)品約占四?？備N(xiāo)售收入的6%。Marinsik說(shuō)在過(guò)去兩年中，該比例每季提高5%，預(yù)計(jì)到2008年將升至兩位數(shù)。

另外，必須采取謹(jǐn)慎的措施，防止灰色市場(chǎng)的材料和元件混入醫(yī)療產(chǎn)品，供應(yīng)商必須通過(guò)FDA的審批?！癋DA應(yīng)該參與進(jìn)來(lái)，審核供應(yīng)商的資質(zhì)。”Marinsik說(shuō)。四海自己也定期對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行審查，并利用全球性ERP系統(tǒng)保證原材料不能采購(gòu)自AVS名單以外的渠道。他說(shuō)：“在與醫(yī)療有關(guān)的任何事情上，你都要一貫保證合法?！?P>

與編制文檔相伴的是可追溯性。當(dāng)醫(yī)療電子產(chǎn)品離開(kāi)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的辦公室之后，元件的可追溯性就成為一項(xiàng)至關(guān)重要的和充滿(mǎn)挑戰(zhàn)的事。

服務(wù)記錄也很?chē)?yán)格。例如如果需要更換一個(gè)X光管，在技師為客戶(hù)更換之后，OEM的已安裝產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)也必須反映出新X光管的序列號(hào)。

服務(wù)和維修是關(guān)鍵方面。如果一個(gè)醫(yī)療電子設(shè)備退回OEM進(jìn)行維護(hù)，整個(gè)過(guò)程必須記錄在案。“如果你發(fā)現(xiàn)了某種趨勢(shì)或者潛在的問(wèn)題，而且可能造成傷害，你必須通知FDA。” Marinsik說(shuō)。

醫(yī)療OEM通常負(fù)擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，但這種情況可能發(fā)生變化，因?yàn)樵絹?lái)越多的產(chǎn)品外包生產(chǎn)。有些EMS廠商正在與OEM廠商討論產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題，這樣的討論比過(guò)去更加深入?！胺娠@然是大家都應(yīng)該密切關(guān)注的問(wèn)題?！盧obinson說(shuō)。

業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，盡管針對(duì)醫(yī)療電子產(chǎn)品的制造存在層層監(jiān)管，但電子制造商們不應(yīng)該被嚇倒。使工廠符合FDA的要求并不象表面上看起來(lái)那么困難?！耙坏┘尤脒M(jìn)來(lái)并成為這種文化的一部分，符合FDA要求的制造業(yè)務(wù)就成了整體流程的一部分，不是特別麻煩?！盤(pán)lexus公司的Goskowicz說(shuō)，“它的監(jiān)管不會(huì)限制或減慢企業(yè)的增長(zhǎng)速度?！?P>

但在碰到編制文檔和可追溯性要求的時(shí)候，規(guī)模較小的電子制造公司可能會(huì)面臨一些挑戰(zhàn)。SMC的銷(xiāo)售副總裁John Zurborg就表示，開(kāi)發(fā)相應(yīng)的追溯管理系統(tǒng)可能導(dǎo)致成本大幅上升。

注意商業(yè)模式是否匹配

強(qiáng)大的工程設(shè)計(jì)能力也是潛在的困難之一。四海的Marinsik指出，醫(yī)療電子設(shè)備的壽命周期長(zhǎng)于消費(fèi)電子產(chǎn)品，小型的家用醫(yī)療電子設(shè)備的壽命一般為3-5年。雖然壽命周期較長(zhǎng)，但在精度與易用性方面，醫(yī)療電子產(chǎn)品比消費(fèi)電子產(chǎn)品更需要重視設(shè)計(jì)。

最大的麻煩是，醫(yī)療電子產(chǎn)品通常是多品種、小批量的生產(chǎn)。裝備了適用于大批量制造生產(chǎn)線(xiàn)的中國(guó)電子制造商，可能會(huì)不適合滿(mǎn)足醫(yī)療OEM提出的多品種需求。

實(shí)際上在評(píng)估EMS供應(yīng)商時(shí)，商業(yè)模式是否匹配是最重要的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。比如曾有一個(gè)頂級(jí)EMS得到了一個(gè)2,000萬(wàn)美元的合同，但半年后發(fā)現(xiàn)，為了滿(mǎn)足FDA的要求而發(fā)生的費(fèi)用以及迅速變化的技術(shù)，與該公司通常的制造方式有著顯著的不同。

是否在全球各地?fù)碛泄S，并非吸引醫(yī)療OEM客戶(hù)的決定性因素。一般來(lái)說(shuō)，OEM希望最后裝配在北美進(jìn)行，這樣他們就能夠輕松地定期派工程師去EMS的工廠。比如，Sonosite公司所有的超聲波設(shè)備都在北美進(jìn)行最后裝配，其中50%發(fā)往世界各地。

Robinson還認(rèn)為，在亞洲進(jìn)行生產(chǎn)還涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)安全問(wèn)題。在醫(yī)療市場(chǎng)，冒牌貨可能危及用戶(hù)。但有些人并不完全認(rèn)同這種看法。Plexus公司的Goskowicz表示：“我們的客戶(hù)要求更加全球化的布局，產(chǎn)品需要在接近其銷(xiāo)售市場(chǎng)的地方生產(chǎn)?！崩?，用于醫(yī)療產(chǎn)品的電路板在亞洲生產(chǎn)，然后運(yùn)到歐洲進(jìn)行最后裝配，并銷(xiāo)往歐盟地區(qū)。

在某些方面，醫(yī)療電子產(chǎn)品的生產(chǎn)正在追隨其它電子領(lǐng)域的模式。大型OEM在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的時(shí)候想要靈活性，而小型OEM則不想在工廠方面投資。Goskowicz說(shuō)：“較小的企業(yè)經(jīng)常有一個(gè)終止策略，即等著被收購(gòu)，而工廠會(huì)成為它們的累贅?！?P>

SMC公司的Zurborg指出，在最近的一個(gè)合同招標(biāo)中，一家大型醫(yī)療OEM特別要求EMS伙伴具有全球性的制造存在。他說(shuō)：“這是OEM試圖降低成本的最好例子?！敝袊?guó)和印度顯然是首選的低成本供應(yīng)商市場(chǎng)。

另外，醫(yī)療產(chǎn)品的便攜式趨勢(shì)也將促使OEM把產(chǎn)品制造交給低成本的電子制造商?！暗湫颓闆r下，OEM會(huì)去找專(zhuān)注于生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的EMS?！彼f(shuō)，“隨著醫(yī)療電子的消費(fèi)化，他們必須走低成本道路以保持競(jìng)爭(zhēng)力，這將使大量中型EMS進(jìn)入市場(chǎng)?！?P>

分析師普遍認(rèn)為，醫(yī)療電子市場(chǎng)不會(huì)像其它產(chǎn)業(yè)那樣容易形成泡沫并破滅。但如果中國(guó)的電子制造商決定投向醫(yī)療電子市場(chǎng)，則采取謹(jǐn)慎的做法，因?yàn)榛貓?bào)不會(huì)立竿見(jiàn)影。但隨著時(shí)間的推移，便攜式醫(yī)療電子市場(chǎng)可能將提供比其它商業(yè)領(lǐng)域更穩(wěn)定和更持久的回報(bào)。

作者：祝維，肖平