美國一家新創(chuàng)公司NeuroPace ，希望能很快取得主管機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)，以推出一系列產(chǎn)品的神經(jīng)植入裝置(neural implants)；而該公司不過是頗具成長潛力之新興神經(jīng)裝置(neural device)市場中的眾多廠商之一。 NeuroPace 是歷經(jīng)了十年的產(chǎn)品開發(fā)，終于在今年7月向美國聯(lián)邦食品藥物管理局(FDA)遞出用以治療癲癇的腦部植入裝置上市申請；該公司希望其RNS系統(tǒng)能在一年內(nèi)取得使用許可。“在下一個十年，我相信將會有多樣化的封閉/開放回路(closed and open loop)式腦部刺激裝置，取代目前的破壞性步驟(外科手術(shù))。”NeuroPace醫(yī)務(wù)長Martha Morrell表示。 癲癇植入裝置的試驗，已經(jīng)讓研究人員對該類技術(shù)的潛力有全新看法，其可能應(yīng)用的治療范圍包括疼痛管理(pain management)，以及抑制帕金森氏癥或是阿茲海默癥。Morrell在一場于美國舉行的生物醫(yī)療裝置論壇(BioMedDevice Forum)上表示：“這是我們第一次能夠深入觀察腦部，并實時看到所發(fā)生的狀況；我們將該裝置視為疾病管理工具?！? NeuroPace 研發(fā)的RNS植入裝置，用兩顆客制化芯片發(fā)現(xiàn)癲癇病人的腦部異?；顒舆h(yuǎn)比過去所想得更為廣泛；Morrell指出：“在癲癇病人發(fā)作之前，沒有人有過門診病歷紀(jì)錄，顯見該疾病的發(fā)作數(shù)量只不過是冰山一角；而我們發(fā)現(xiàn)，這些病患一天需要至少600次、每次1~2分鐘的腦部刺激?！? 醫(yī)師可以對植入裝置進(jìn)行編程，感應(yīng)并對廣泛的狀況作出響應(yīng)；NeuroPace也負(fù)責(zé)維護(hù)一個長期觀察腦波活動狀況的數(shù)據(jù)庫。Morrell表示，她預(yù)見那些可傳遞微小劑量藥物、或是對腦部特定區(qū)域施加電氣刺激的裝置之發(fā)展?jié)摿?；新一代的電極數(shù)組與傳感器，將有助于擴(kuò)展此類裝置可治療的癥狀范圍。 除了腦波之外，目前研究人員還在研究腦部血流、氧氣與神經(jīng)傳導(dǎo)物質(zhì)(neural transmitters)──甚至溫度變化──對疾病癥狀可能產(chǎn)生的影響。 其它商機(jī)與挑戰(zhàn) 根據(jù)市場研究機(jī)構(gòu)NeuroInsights 的估計，神經(jīng)裝置市場規(guī)模目前約有70億美元，年平均成長率達(dá)15%。如NeuroPace的植入裝置這類神經(jīng)調(diào)節(jié)(neural modulation)裝置領(lǐng)域，市場規(guī)模約23億美元，年平均成長率14%；神經(jīng)外科手術(shù)設(shè)備(neural surgical devices)也對該市場貢獻(xiàn)不小，規(guī)模約35億美元，平均年成長率17%。 盡管整體風(fēng)險投資(VC)市場呈現(xiàn)衰退趨勢，特別是在醫(yī)療保健領(lǐng)域，然而針對神經(jīng)裝置市場的風(fēng)險投資仍然強(qiáng)勁，在2009年的投資金額達(dá)到15.8億美元、占據(jù)市場9%比例，同時間整體生命科學(xué)(life sciences)產(chǎn)業(yè)風(fēng)險投資金額是減少的。 該市場的投資標(biāo)的不少；例如另一家新創(chuàng)公司NeoStim，正在開發(fā)瞄準(zhǔn)腦部深層區(qū)域的非侵入性磁刺激(magnetic stimulation)方法，以治療嚴(yán)重的憂郁癥；該公司醫(yī)療長M. Brett Schneider表示，此技術(shù)也可擴(kuò)展到腦部其它區(qū)域或脊椎等，以治療帕金森氏癥、疼痛或是焦慮癥。 還有一家公司Trifectas Medical則是正在開發(fā)協(xié)助中風(fēng)病人復(fù)健的植入裝置，能夠以電氣刺激腦部的特定區(qū)域，以促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞與賀爾蒙成長，并減少發(fā)炎癥狀。該公司共同創(chuàng)辦人Reese Terry是資深植入裝置開發(fā)工程師，他表示目前一年約有80萬名的中風(fēng)病人，其中半數(shù)都是此類裝置的可能使用對象。 NeoStim的Schneider對Reese所開發(fā)的技術(shù)前景深表樂觀，他表示：“就像是肌肉可通過使用而逐漸變得強(qiáng)壯，細(xì)胞受到刺激之后也會長出新的軸突(axons)與樹突(dendrites)；因此這對中風(fēng)復(fù)健病患來說將有實質(zhì)上的好處，甚至可能影響那些根本沒有疾病癥狀的人們之一般認(rèn)知發(fā)展?！? 然而，上述新型裝置也面臨許多挑戰(zhàn)；目前研究人員采用高分辨率的腦部影像裝置，連結(jié)腦部特定區(qū)域的活動狀況，但這類技術(shù)不但昂貴、也很費(fèi)時。 舉例來說，Orasi Medical開發(fā)一種建模(modeling)軟件，應(yīng)用在稱之為腦磁圖(magneto-encephalography)的技術(shù)上；該技術(shù)可量測到腦部約1公分見方范圍的、僅持續(xù)1毫秒(millisecond)的活動。 但是這種靈敏度超高的系統(tǒng)需要用到浸泡在液態(tài)氦(liquid helium)的超導(dǎo)組件，因此成本高達(dá)200萬美元，還得放在造價數(shù)十萬美元的、有特殊防護(hù)的室內(nèi)。Orasi執(zhí)行長表示：“我們對于可將這類設(shè)備變得更可攜、因此能在一般醫(yī)師診間進(jìn)行測試的技術(shù)有高度興趣?！? 至于NeoStim所開發(fā)的外部磁刺激裝置，所采用的是相對較舊的技術(shù)，例如大尺寸電容器，以及高功率開關(guān)閘流體(switching thyristors)，因此Schneider表示：“新材料與零件可能有助于快速儲存以及釋放能量?！? 他補(bǔ)充指出，植入裝置需要更好也更有力的電池，而且還要以較安全的方式將能量傳遞到人體組織、又不會造成灼傷；例如目前有一個史丹佛(Stanford)大學(xué)的實驗室，正在開發(fā)利用LED光線來觸發(fā)神經(jīng)活動的方法。 在實際應(yīng)用層面，Trifectas的Terry表示，研究人員仍不知道哪些病患會或不會對裝置的治療起反應(yīng)，甚至也還不知道該如何以共通的方法來測量治療結(jié)果：“每一個領(lǐng)域都需要試驗，這意味著得花上數(shù)年時間、以及大筆的金錢投資；但這有龐大的商機(jī)，因為人體是能以電能量運(yùn)作的?！? 《國際電子商情》授權(quán)編譯自EE Times，謝絕轉(zhuǎn)載！

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